定量裝罐機保健食品注冊有關工藝驗證資料有哪些要求？

 申請人需對出產過程進行驗證以確保整個工藝的重現(xiàn)性及產品質量的可控性，應供給在商業(yè)化出產條件下、使用實踐出產設備及工藝參數、至少三批次相同批量試制樣品的驗證數據。工藝驗證的產品配方、形狀、工藝過程及參數等應與申請注冊產品一致，且應根據產品配方、出產工藝等清晰驗證的工序、考察目標、查驗成果及定論等內容。

 例如，出產工藝中包含干混合、濕熱滅菌或無菌灌裝工序的驗證可參閱以下要求（但驗證內容不限于以下工序）：

 干混合

 應點評混合參數承認的合理性、產品中營養(yǎng)成分的均勻性。應挑選具有代表性的營養(yǎng)素（如挑選不易混勻、增加量較小的維生素、礦物質等）進行混合均勻性驗證，并供給營養(yǎng)素目標選取的根據、各目標定量、取樣計劃、查驗成果及點評等內容，取樣數量（一般不少于5個）應滿足測驗和誤差核算的要求。

 濕熱滅菌

 應供給熱散布試驗、熱穿透試驗、微生物挑戰(zhàn)試驗等驗證資料。應根據所用滅菌方法的效果承認滅菌前產品微生物污染水平的監(jiān)控標準，以及從灌封到滅菌的時限，并通過驗證承認滅菌設備腔室內待滅菌產品和物品的裝載方式。

 無菌灌裝

 應在產品灌裝前達到無菌灌裝的要求，且保持該狀態(tài)直到出產結束，并供給無菌灌裝環(huán)境、灌裝設備的無菌倉、內包裝資料、培養(yǎng)基灌裝測驗等契合無菌灌裝要求的驗證資料。

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